医疗器械备案和医疗器械许可证有什么区别?

医疗器械备案和医疗器械许可证有什么区别?

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医疗器械备案和医疗器械许可证有哪些区别?通常,大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证
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医疗器械备案和医疗器械许可证有什么区别?通常大家习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证明都称为医疗器械经营许可证,但两者在适用范围、办理程序和要求上存在差异。让我们来看看。

一是在功能上,医疗器械经营备案证明和医疗器械经营许可证是合法的行业准入证明:

根据医疗器械的风险程度,我国对医疗器械经营实行分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,第二类医疗器械实行备案管理,第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案证明由从事二类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案取得;从事第三类医疗器械经营的企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可,取得《医疗器械经营许可证》。

取得医疗器械经营备案证明后,企业可以在批准的范围内销售第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。

二、医疗器械经营注册证和医疗器械经营许可证的办理条件不同:

根据国家美国食品药品监督管理局要求,申请三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件;对于申请第二类医疗器械经营备案证明的企业,国家美国食品药品监督管理局建议使用GSP软件,但不是强制性的。提交材料方面,申请三级医疗器械经营许可证提交的材料需要包括计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述,而获得二级医疗器械经营备案证明提交的材料则不需要。

三、医疗器械经营注册证与医疗器械经营许可证有效期不同:

有效期方面,《医疗器械经营注册证》暂时没有规定有效期,而《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

四、医疗器械经营注册证与医疗器械经营许可证有区别:

就证书载明的内容而言,医疗器械经营许可证载明许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期等。医疗器械经营注册证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等内容。

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