二类医疗器械是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械，包括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等。全部属于二类医疗器械。下面，恒程心金融将与大家分享二类医疗器械备案的程序和条件。

二类医疗器械备案要求:

1。备案所需办公用房不得少于100平方米；

备案所需仓库面积不少于60平方米。

营业执照中的经营范围需要包括二类医疗器械的销售和经营，方可提出申请。如果没有，就加；

人员要求:

①质量管理员:医疗器械、药学、医学专业本科及以上学历，或相应专业中级职称3名，质量主管1名，质量经理2名；

②库管员:大专及以上学历；

③计算机管理员:大专以上学历。

二类医疗器械是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械，包括X线拍片机、b超、显微镜、生化仪等。

二类医疗器械备案所需信息:

1。营业执照原件扫描件；

租赁合同原件扫描件；

房地产许可证扫描件；

场地使用证明原件扫描件；

空带公章的白皮书；

法人身份证扫描件；

企业负责人大专学历证书扫描件、电话、电子邮箱；

企业负责人身份证扫描件；

质量负责人毕业证扫描件包括医疗相关行业。

二类医疗器械备案流程:

1。以公司名义登录广东政务服务网，只有网速很好的时候才能进入系统填写数据；

首次选择二类医疗器械；

填写信息并上传相关文件；

提交；

1个工作日内提交审批结果；

业务查询；

其他许可证；

下载并打印收据。

办理时间:3-5个工作日；

代理费:约3000元；

以上是二类医疗器械备案的详细信息。更多信息，请咨询我们的在线顾问。

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